"Peralatan Medis" adalah istilah payung luas yang mencakup berbagai instrumen dan peralatan, seperti band-aid, benang gigi, manset tekanan darah, defibrillator, pemindai MRI, dan banyak lagi. Desain perangkat medis adalah bagian penting dari bidang teknik mesin.
Proses pengembangan perangkat medis tidak berbeda dengan perangkat lain: desain, prototipe, tes dan ulangi. Namun, perangkat medis memiliki persyaratan material yang lebih ketat. Karena persyaratan pengujian dan uji klinis, banyak prototipe perangkat medis memerlukan bahan biokompatibel atau sterilisasi.
1. Bahan Biokompatibel
Untuk plastik, persyaratan yang paling ketat adalah tes USP Kelas 6. Tes Level 6 USP melibatkan tiga penilaian bioreaktivitas in vivo pada hewan, termasuk:
• Uji toksisitas sistemik akut: Tes ini mengukur efek mengiritasi sampel oral, dermal dan inhalasi.
• Tes intradermal: Tes ini mengukur efek pengiritan sampel yang bersentuhan dengan jaringan subdermal hidup.
• Tes Implantasi: Tes ini mengukur efek stimulasi implantasi sampel intramuskuler menjadi hewan uji selama lima hari.
Pencetakan 3D dapat menghasilkan hampir semua geometri, yang berguna untuk iterasi cepat desain yang kompleks. Pemesinan CNC cocok untuk pembuatan prototipe dan produksi suku cadang perangkat medis. Ada lebih banyak bahan untuk dipilih, dan bahannya lebih kuat. Namun, desain membutuhkan lebih banyak perhatian untuk memastikan kemampuan mesin.
Bahan berikut adalah USP Kelas 6 Tes Bersertifikat: POM, PP, PEI, Peek, PSU, PPSU
Jika Anda membuat prototipe tahap awal yang tidak akan digunakan dalam percobaan atau uji klinis, pertimbangkan untuk menggunakan plastik yang tidak bersertifikat. Anda mendapatkan kinerja mekanis yang sama tanpa membayar lebih. POM 150 adalah bahan yang sangat baik untuk prototipe awal.
Pemesinan CNC juga dapat menghasilkan bagian logam biokompatibel. Ada tiga opsi tingkat implan umum:
•Stainless Steel 316L
•Titanium grade 5, juga dikenal sebagai ti6al4v atau ti 6-4
• Paduan Cobalt-Chromium (COCR)
Stainless Steel 316L adalah yang paling umum digunakan dari tiga bahan. Titanium memiliki rasio berat terhadap kekuatan yang lebih baik, tetapi jauh lebih mahal. COCR terutama digunakan dalam implan ortopedi. Kami menyarankan Anda menggunakan SS 316L untuk membuat prototipe saat Anda memperbaiki desain Anda, kemudian menggunakan bahan yang lebih mahal karena desain Anda lebih matang.
2. Bahan yang dapat disterilkan
Setiap alat medis yang dapat digunakan kembali yang mungkin bersentuhan dengan darah atau cairan tubuh harus dapat disterilkan. Oleh karena itu, sebagian besar perangkat medis yang digunakan dalam fasilitas medis terbuat dari bahan yang dapat disterilkan. Ada banyak metode sterilisasi: panas (panas kering atau autoklaf/uap), tekanan, bahan kimia, iradiasi, dll.
Bahan kimia dan iradiasi adalah metode sterilisasi plastik yang disukai karena panas dapat memecah plastik. Berikut adalah bagan yang menguraikan kompatibilitas banyak plastik dengan metode sterilisasi yang berbeda. Autoclave dan panas kering adalah metode umum sterilisasi logam.
Semua bahan bersertifikat Kelas VI USP yang kami sebutkan sebelumnya dapat disterilkan, seperti halnya logam kelas implan. Demikian juga, pemesinan CNC menawarkan pilihan bahan sterilisasi terbesar.
Jika perangkat medis digunakan untuk desinfeksi pasien di rumah, bahan tersebut juga harus kompatibel dengan bahan kimia desinfeksi seperti pemutih, etanol, alkohol isopropil, yodium, dan hidrogen peroksida. ABS dan POM adalah plastik yang paling resisten secara kimiawi.
3. Kapan menggunakan bahan kelas medis
Saat membangun prototipe untuk percobaan atau uji klinis, pastikan untuk menggunakan bahan tingkat medis. Namun, untuk prototipe cetakan dan perakitan awal, menggunakan bahan umum dapat menghemat banyak uang.
----------------------------------------AKHIR----------------------------------------------
